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Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi potrebbero ridurre la clearance di sildenafil mentre gli induttori potrebbero aumentarla. Studi in vivo L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha mostrato una riduzione nella clearance di sildenafil quando quest'ultimo è co-somministrato con inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, eritromicina, cimetidina.
Sebbene in questi pazienti non sia stata osservata alcuna maggiore incidenza di eventi avversi, quando sildenafil è somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4, è necessario prendere in considerazione una dose di partenza di 25 mg. Sildenafil non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di tali risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil con ritonavir non è consigliata vedere paragrafo 4. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir vedere paragrafo 4.
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Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 es. Nicorandil è un ibrido tra un attivatore dei canali del potassio e un nitrato. Non esistono dati sull'interazione di sildenafil con inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo.
Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto aggiuntivo sistemico di abbassamento della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati combinati con riociguat. In studi clinici, riociguat ha aumentato gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5.
Non vi è stata alcuna evidenza di effetti clinici favorevoli della combinazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con inibitori della PDE5, incluso sildenafil, è controindicato vedere paragrafo 4.
La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti potrebbe condurre a ipotensione sintomatica in un ridotto numero di soggetti predisposti. In tre specifici studi di interazione tra farmaci, l'alfa-bloccante doxazosina 4 mg e 8 mg e sildenafil 25 mg, 50 mg o mg sono stati somministrati simultaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna IPB stabilizzati con una terapia a base di doxazosina.
Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati simultaneamente in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxasozina, vi sono state rare segnalazioni di ipotensione posturale sintomatica. Tali segnalazioni includevano capogiri e sensazione di stordimento, ma non sincope.
Non è stata osservata alcuna interazione significativa quando sildenafil 50 mg è stato somministrato in concomitanza con tolbutamide mg o warfarin 40 mg , i quali sono entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
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Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil mg è stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.
La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani vedere paragrafo 5.
Sildenafil mg non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori della proteasi dell'HIV saquinavir e ritonavir, i quali sono entrambi substrati del CYP3A4. Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Fertilità, gravidanza e allattamento L'uso di Siler non è indicato nelle donne. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne incinte o in allattamento con latte materno.
Non sono stati osservati effetti avversi rilevanti negli studi sulla riproduzione in ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil. Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità degli spermatozoi o sulla loro morfologia dopo singole dosi orali da mg di sildenafil in volontari sani vedere paragrafo 5.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Siler.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Siler Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil erano cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi della vista, cianopsia e offuscamento della vista.
Poiché non tutte le reazioni avverse sono state riportate al Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e incluse nel database sulla sicurezza, le frequenze di tali reazioni non possono essere determinate con affidabilità. All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente rilevanti riportate con un'incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente rilevanti riportate durante la sorveglianza post-marketing Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse.
